服务简介

       质量管理体系涵盖了产品研发、生产、质检、销售︽及售后等各个环节，该体系的构建是保证医疗器械产品进入市场流通的强制性要求，是实现对医疗器械全生命周期控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

       思博达可为医疗器械企业提供全球多国质量管理体系（ISO13485、QSR820等）、医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、IVD）等方面的咨询服务，辅助企业梳理“综合管理-研发-生产-品质-销售及售后”等各环节流程，帮助境外医疗器械生产企业识别国内医疗器械生产质量管理规范的要求，并融入自身的质量⌒管理体系之中，为产品的全生命周期管理奠定坚实的基础，同时在为客户服务过程中，思博达还为客户提供㊣　总局飞行检查的经典案例，提拱ISO27001,ISO9001基础三标等增值服务。

服务内容

办理条件和服务流程，请联系：

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       咨询服务邮箱:y.f.peng@abstractaction.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。