医疗器械生产许可证↘核发

       生产许可证核发（常规审批、注册人制度、承诺制审「批），二类医疗器械生产许可证核发应当满足当地省食◣品药品监督管理局的法规要求申报，三↑类医疗器械生产许可证核发应满足国ζ家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提∞供以下服务：

       1.医疗器械生产许可核发☆申请表的申请和准备

       2.营业执照等证明性文件范』围有效性确认

       3.法定代表人、企业负责人的身↙份证明，学历证明或职称证明的准备符合性确认

       4.生产场⌒地证明文件，包括房产证明」或租赁协议和出租方的房产证明有效性确认

       5.企业的生产㊣　、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或资格证书的准备和★符合性确认

       6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表的准备和符合性确认

       7.主要生产设备及检验〓仪器清单的准备和符合性确认

       8.生产质量管理规☉范文件的准备、制定和实施跟进

       9.产品∴的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和重要工序的▓确认

       10.委托生产合同和质量协议的编写辅导

       11.委托方商业责任险合同或担保协议

       12.委托生产医疗器械拟采用的※标签样稿的编写辅导

       13.委托方对受托方质量管理体系认可的声明的确认

       14.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务〖责任的协议编写辅导.

       15.中华人民共和国医疗器械注册证和产品ω　技术要求有效性确认  

       16.委托方专职法规事务、质量管理、上市○后事务人员身份证明符合性的确认.

       17.申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录︾和企业… 的编写辅导

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务¤热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

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       思博达▆医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医ㄨ疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可№、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。