注册人制度服务

       二类医疗器械人制度应当满足当地省Ψ食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械注制人制度应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.受托生产企业的现场评估和确认

       2.注册人和受托方委托生产模式的确认

       3.注册人试点批复申请的准备和申请

       4.注册人和受托方企业基本情况介绍资料的准备

       5.委托方对受托方质量管理、综合生产评估能力报告的符合性确认

       6.委托生产合同或※协议的编写辅导

       7.委托生产质量协议的编写辅导

       8.知识产权保护协议书的编写辅导

       9.技术文件转卐移清单跟时

       10.产品注检的跟进

       11.双方现场体考的准备和跟进

       12.注册技术审评的准备和跟时

       13.受托生产企业生产许可证的变更办理跟进

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@abstractaction.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信【息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。