一类器械备案

       第一类医◣疗器械》产品、生ω产备案应当满足当地设区的市食品药品监督管理局∑的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能□　够为客户提供以下服务：

       1.第一类医疗器械备案表申请准备

       2.安全风险分析报告●的分析、评价和撰写

       3.产品技术¤要求编写辅导

       4.产品备案检验报告跟进和协调 

       5.临床评『价资料分析、评价和◥编写辅导

       6.产品说明书及最小销售单元标签样稿设计

       7.生产制造和∑质量管理体∩系〖信息建立和实施辅导

       8.证明性文件范围有▼效性确认

       9.医疗器械备案变更办理≡← 

办理条件和服∩务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服▅务邮箱:y.f.peng@abstractaction.com；

       思博◣达医疗凭借1000余个服务案例经验为医》疗器械国内外①医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可♂、软件管理、医疗器械咨卐询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

一类器械备案（体外诊断试剂）

       第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务： 

       1、生产←工艺指导；

       2、产品技术要求、说明书及标签编写；

       3、产品全性能检测指导及委＠外检测协调；

       4、产品临床评价、文◇献资料收集；

       5、产品风险分析指ξ　导及管理报告编制；

       6、产品备案及获证跟进

       7.证明性文◥件范围有效性确认

办理条件和服务流程，请联系：

       全国咨询服务热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨↘询服务邮箱:y.f.peng@abstractaction.com；

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器╳械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。