医疗▓器械生产许可证核发

       生产许可证核发（常规审批、注册人制▽度、承诺制审↘批），二类医疗器械生产许可证核发应当满足当地省食品药品监督〓管理局的法规要求申报，三类医疗器械◥生产许可证核发应满足国家食品药品◢监督管理局的法规要求申报，思博↑达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.医疗器械生产许可核发申请表的∩申请和准备

       2.营业执照等证明性文件范围有效性确认

       3.法定代表人、企业负责人的身☆份证明，学历证明或职称证明的准备符合性确认

       4.生产场地证◆明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明有效性确认

       5.企业∑的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或资格证书的准备和符√合性确认

       6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表的准备和符合性确认

       7.主要生产设备及检验仪器清单的★准备和符合性确认

       8.生产质量管理规范文件的准备、制定和实施跟进

       9.产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关◥键工序和重要工序的确认

       10.委托生产合同和质量协议的编写辅导

       11.委托方商业责任险合同或担保协议

       12.委托生▓产医疗器械拟采用的标签样稿的编写辅导

       13.委托方对受托方质量管理体「系认可的声明的确认

       14.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的协▅议编写辅导.

       15.中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要ζ求有效性确认  

       16.委托方专职法规事务、质量管理、上市ω　后事务人员身份证明符合性的确认.

       17.申请材料真实性的自我保证声明，包』括申请材料目录和企业… 的编写辅导

办理条件和服※务流程，请联系：

       全国咨询服务︾热线:13622380915、13530458900（微信同号）；

       咨询服务邮箱:y.f.peng@abstractaction.com；

       思博达医疗」凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械㊣　企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可△、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。