服务内容

       医疗器械产品上市，必须接受药品监督管理部门对其全生命周期的监管，第二、三类医疗器械产品需要获得药监局的批准，监管〓部门对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意销售、使用。思博达为广大医疗器械企业提供国内注册服务，辅助企业从项目立项，产品技术要求编写、产品注检、注评资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）申报等各个环节，按照最新的法律法规，产品标准，技术指导原则的要求和依据多年的丰富经验，做好产品注册的所→有阶段工作，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。

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       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营∴许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。

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